書式6 整理番号 年度第 号
区分
□治験 □製造販売後臨床試験
□医薬品 □医療機器 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載
してください。該当する区分を チェック指定ください。
西 暦 年 月 日
治 験 実 施 計 画 書 等 修 正 報 告 書
実 施 医 療 機 関 の 長
国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 殿
治 験 依 頼 者
（ 名 称 ）
（ 代 表 者 ）
治 験 責 任 医 師
○ ○ ○ ○
西 暦 年 月 日 付 で「 修 正 の 上 で 承 認 」と 通 知 の あ っ た 治 験 実 施 計 画 書 等 に つ
い て 、 以 下 の と お り 修 正 し ま し た の で 報 告 い た し ま す 。
記
被 験 薬 の 化 学 名 又 は 識 別 記 号
治験実施計画書番号
治 験 課 題 名
「 修 正 の 上 で 承 認 」 の 条 件 ･ 理 由 等
対 応 内 容
修 正 前 修 正 後
添 付 資 料
担 当 者 連 絡 先
氏 名 ： 所 属 ：
TEL： FAX: Email：
上 記 の 治 験 に お い て 、 以 上 の 修 正 が 承 認 の 条 件 と し た 事 項 を 満 た し て い る こ と を 確 認 い た し
ま し た 。
西 暦 年 月 日
実 施 医 療 機 関 の 長
国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長
手 書 き で 記 入
印 不 要
印 不 要
注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療 機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず” と記載する。
（長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せず” と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、同 意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実施 医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。この場合、治験依頼者 欄は“該当せず”と記載する。
